Соленсия 7 мг, №2

Состав

Каждая доза (1 мл) содержит:

Активное вещество:

• фруневетмаб – 7 мг.

Вспомогательные вещества

L-гистидин, D-сорбитол, Полисорбат 20, вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Фармацевтическая форма

Раствор для инъекций.

Иммунобиологические свойства

Ветеринарный код АТС: QN02BG90

Фруневетмаб — фелинизированное моноклональное антитело (mAb) к фактору роста нервов (NGF), которое с помощью рекомбинантных методов выделяет из клеток яичников китайского хомяка (СНО). Было продемонстрировано, что ингибирование опосредованной NGF системы клеточных сигналов обеспечивает облегчение боли, связанной с остеоартритом у кошек.

Скорость наступления терапевтического эффекта

На лабораторной модели острой воспалительной боли было продемонстрировано, что обезболивающий эффект фруневетмаба наступает в течение 6 дней.

Фармакокинетические свойства

В 6-месячном лабораторном исследовании здоровых взрослых кошек, которым фруневетмаб вводили каждые 28 дней в дозах от 2,8 до 14 мг/кг, значения AUC и C_max увеличивались чуть меньше, чем пропорционально дозе. В лабораторном фармакокинетическом исследовании при дозе 3,0 мг/кг массы тела у кошек с диагнозом остеоартрит максимальная концентрация препарата в плазме крови наблюдалась через 3-7 дней (t_max = 6,2 дня) после подкожного введения, биодоступность составляла примерно 60%, а период полувыведения — примерно 10 дней.

В полевом исследовании эффективности рекомендуемой дозы у кошек с остеоартритом устойчивое улучшение достигнуто после 2 приемов препарата.

Ожидается, что фруневетмаб, как и эндогенные белки, будет распадаться на малые пептиды и аминокислоты путем естественных катаболических процессов. Фруневетмаб не метаболизируется ферментами цитохрома Р450; следовательно, взаимодействие с сопутствующими препаратами, которые являются субстратами, индукторами или ингибиторами ферментов цитохрома Р450, маловероятно.

Полевые исследования

В клинических испытаниях, продолжавшихся до 3 месяцев, было продемонстрировано, что лечение кошек с остеоартритом благоприятно влияет на уменьшение боли, что оценивается с использованием стандартной шкалы оценок, известной как оценка результатов конкретного клиента (CSOM). CSOM — это оценка реакции отдельной кошки на обезболивание, которая определяется по показателям ее физической активности, общительности и качества жизни. Максимальный общий балл CSOM составлял 15. В целом в рамках основного полевого испытания 182 животных были включены в группу лечения фруневетмабом и 93 животных — в группу плацебо. Эффективность терапии, определяемая как снижение на ≥2 общего балла CSOM и отсутствие увеличения любого отдельного балла, была достигнута у 66,70%, 75,91% и 76,47% кошек, получавших фруневетмаб, и у 52,06%, 64, 65% и 68,09% кошек, получавших плацебо, после одного, двух и трех месячных курсов лечения соответственно. Статистически значимая разница (p<0,05) по сравнению с лечением плацебо была продемонстрирована после первого и второго курса, но не после третьего.

Вид животных

Кошки.

Показания к применению

Для облегчения боли, связанной с остеоартритом у кошек.

Способ применения и дозы

Способ введения – подкожно.

Следует избегать чрезмерного встряхивания или вспенивания раствора. Необходимо вводить все содержимое (1 мл) флакона.

Дозировка и схема лечения:

Рекомендуемая доза составляет 1-2,8 мг/кг массы тела один раз в месяц.

Дозируйте препарат в соответствии с таблицей дозировки ниже.

Для кошек более 7 кг наберите все содержимое двух флаконов в один шприц и введите всю дозу однократно.

Противопоказания

Не применять препарат животным в возрасте до 12 месяцев и/или весом до 2,5 кг.

Не применять препарат при повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Не применять препарат продуктивным животным, предназначенным для племенного разведения.

Не применять препарат беременным и кормящим самкам.

Предостережения при применении

Особые указания и предостережения при применении у животных

Безопасность и эффективность этого продукта не исследовались у кошек с заболеванием почек 3 и 4 стадии по схеме, разработанной IRIS (International Renal Interest Society). Использование продукта в таких случаях должно основываться на оценке пользы и риска, которую осуществляет практикующий ветеринар.

Взаимодействие с другими средствами

Неизвестно.

Данные о безопасности одновременного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и фруневетмаба у кошек отсутствуют. Во время клинических испытаний на людях сообщалось о быстро прогрессирующем остеоартрите у пациентов, получавших терапию гуманизированными моноклональными антителами против фактора роста нервов (NGF). Частота этих явлений возрастала при применении высоких доз и у тех пациентов, которые длительно (более 90 дней) получали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) одновременно с моноклональным антителом к NGF. В исследованиях с участием кошек нет зарегистрированных аналогов быстро прогрессирующего остеоартрита человека.

Если вакцина должна вводиться одновременно с лечением фруневетмабом, вакцину следует вводить в месте, отличном от места введения фруневетмаба, чтобы уменьшить возможное проявление иммуногенности (образование антител) к mAb.

Особые указания при беременности, лактации

Безопасность применения ветеринарного препарата у кошек во время беременности и лактации или у племенных кошек не была установлена. Лабораторные исследования с использованием человеческих антител против NGF у обезьян циномолгус продемонстрировали доказательства тератогенного и фетотоксического действия.

Беременность и лактация

Не применять препарат беременным и кормящим самкам.

Фертильность

Не применять препарат животным, предназначенным для племенного разведения.

Побочные эффекты

Во время исследований препарата часто наблюдались очаговые кожные реакции (например, зуд, дерматит и алопеция).

Побочные реакции, встречающиеся при применении препарата, перечислены ниже по частоте:

• очень часто (побочные реакции наблюдаются более чем у 1 из 10 пролеченных животных)
• часто (более 1, но менее 10 из 100 пролеченных животных)
• нечасто (более 1, но менее 10 из 1000 пролеченных животных)
• редко (более 1, но менее 10 из 10000 пролеченных животных)
• очень редко (менее 1 из 10000 пролеченных животных, включая единичные сообщения о побочных реакциях).

Период выведения (каренции)

Не применяется.

Специальные предостережения для лиц и обслуживающего персонала, применяющих ВИП

При случайном введении препарата человеку потенциально могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Повторное случайное введение препарата человеку может повысить риск развития реакций гиперчувствительности.

Важность фактора роста нервов (NGF) в обеспечении нормального развития нервной системы плода хорошо доказана, и проведенные на приматах лабораторные исследования с использованием человеческих антител против NGF продемонстрировали доказательства репродуктивной токсичности и токсического воздействия на развитие потомства. Беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность, и кормящим грудью женщинам следует быть особенно осторожными, чтобы избежать случайной самоинъекции.

В случае случайной самоинъекции немедленно обратитесь за медицинской помощью и покажите врачу листовку-вкладку или этикетку препарата.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованным ВИП, способы его обезвреживания и утилизации

Остатки неиспользованного препарата и флаконы обезвреживают в соответствии с законодательством Украины.

Упаковка

Стеклянные прозрачные флаконы типа I по 1 мл, закрытые бромбутиловой резиновой пробкой и обжатые алюминиевыми колпачками.

Виды вторичной упаковки:

• картонная коробка с 1 флаконом по 1 мл;
• картонная коробка с 2 флаконами по 1 мл.

Условия хранения и транспортировки

Сухое, темное место при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать!

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в защищенном от солнечного света месте.

Срок годности

Срок годности ветеринарного лекарственного средства в оригинальной упаковке производителя: 2 года.

Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: использовать сразу после вскрытия.