Соленсія 7 мг, №2

Склад

Кожна доза (1 мл) містить:

Активнодіюча речовина:

• фруневетмаб – 7 мг.

Допоміжні речовини:

L-гістидин, D-сорбітол, Полісорбат 20, вода для ін'єкцій, соляна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Фармацевтична форма

Розчин для ін’єкцій.

Імунобіологічні властивості

Ветеринарний код АТС: QN02BG90

Фруневетмаб — фелінізоване моноклональне антитіло (mAb) до фактора росту нервів (NGF), яке за допомогою рекомбінантних методів виділяє з клітин яєчників китайського хом’яка (СНО). Було продемонстровано, що інгібування опосередкованої NGF системи клітинних сигналів забезпечує полегшення болю, пов’язаного з остеоартритом у кішок.

Швидкість настання терапевтичного ефекту

На лабораторній моделі гострого запального болю було продемонстровано, що знеболювальний ефект фруневетмабу настає протягом 6 днів.

Фармакокінетичні властивості

У 6-місячному лабораторному дослідженні здорових дорослих кішок, яким фруневетмаб вводили кожні 28 днів у дозах від 2,8 до 14 мг/кг, значення AUC та C_max збільшувалися трохи менше, ніж пропорційно дозі. У лабораторному фармакокінетичному дослідженні при дозі 3,0 мг/кг маси тіла у кішок з діагнозом остеоартрит максимальна концентрація препарату у плазмі крові спостерігалася через 3-7 днів (t_max = 6,2 дня) після підшкірного введення, біодоступність становила приблизно 60%, а період напіввиведення – приблизно 10 днів.

У польовому дослідженні ефективності рекомендованої дози у кішок з остеоартритом стійкого поліпшення досягнуто після 2 прийомів препарату.

Очікується, що фруневетмаб, як і ендогенні білки, розкладатиметься на малі пептиди та амінокислоти шляхом природніх катаболічних процесів. Фруневетмаб не метаболізується ферментами цитохром Р450; отже, взаємодія із супутніми препаратами, які є субстратами, індукторами або інгібіторами ферментів цитохрому Р450, малоймовірна.

Польові дослідження

У клінічних випробуваннях, що тривали до 3 місяців, було продемонстровано, що лікування кішок з остеоартритом сприятливо впливає на зменшення болю, що оцінюється з використанням стандартної шкали оцінок, відомої як оцінка результатів конкретного клієнта (CSOM). CSOM — це оцінка реакції окремої кішки на знеболення, що визначається за показниками її фізичної активності, товариськості та якості життя. Максимальний загальний бал CSOM становив 15. Загалом в рамках основного польового випробування 182 тварини були включені до групи лікування фруневетмабом та 93 тварини – до групи плацебо. Ефективність терапії, що визначається як зниження на ≥2 загального балу CSOM і відсутність збільшення будь-якого окремого балу, була досягнута у 66,70%, 75,91% і 76,47% кішок, які отримували фруневетмаб, і у 52,06%, 64, 65% і 68,09% кішок, які отримували плацебо, після одного, двох та трьох місячних курсів лікування відповідно. Статистично значуща різниця (p<0,05) порівняно з лікуванням плацебо була продемонстрована після першого та другого курсу, але не після третього.

Вид тварин

Коти.

Показання до застосування

Для полегшення болю, пов’язаного з остеоартритом у котів.

Спосіб застосування та дози

Спосіб введення – підшкірно.

Слід уникати надмірного струшування або спінювання розчину. Необхідно вводити весь вміст (1 мл) флакону.

Дозування та схема лікування:

Рекомендована доза становить 1-2,8 мг/кг маси тіла один раз на місяць.

Дозуйте препарат відповідно до таблиці дозування нижче.

Для кішок понад 7 кг наберіть весь вміст двох флаконів в один шприц і введіть всю дозу одноразово.

Протипоказання

Не застосовувати препарат тваринам віком до 12 місяців та/або вагою до 2,5 кг.

Не застосовувати препарат при підвищеній чутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Не застосовувати препарат продуктивним тваринам, призначеним для племінного розведення.

Не застосовувати препарат вагітним і годуючим самкам.

Застереження при застосуванні

Особливі вказівки та застереження при застосуванні у тварин

Безпека та ефективність цього продукту не досліджувалися у кішок із захворюванням нирок 3 і 4 стадії за схемою, розробленою IRIS (International Renal Interest Society). Використання продукту в таких випадках має ґрунтуватися на оцінці користі та ризику, яку здійснює практикуючий ветеринар.

Взаємодія з іншими засобами

Невідомо.

Дані щодо безпеки одночасного застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) та фруневетмабу у котів відсутні. Під час клінічних випробувань на людях повідомлялося про швидко прогресуючий остеоартрит у пацієнтів, які отримували терапію гуманізованими моноклональними антитілами проти фактора росту нервів (NGF). Частота цих явищ зростала при застосуванні високих доз і у тих пацієнтів, які тривало (понад 90 днів) отримували нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) одночасно з моноклональним антитілом до NGF. У дослідженнях за участю котів немає зареєстрованих аналогів швидко прогресуючого остеоартриту людини.

Якщо вакцина повинна вводитися одночасно з лікуванням фруневетмабом, вакцину слід вводити в місці, відмінному від місця введення фруневетмабу, щоб зменшити можливий прояв імуногенності (утворення антитіл) до mAb.

Особливі вказівки при вагітності, лактації

Безпечність застосування ветеринарного препарату у кішок під час вагітності та лактації або у племінних кішок не була встановлена. Лабораторні дослідження з використанням людських антитіл проти NGF у мавп циномолгус продемонстрували докази тератогенної та фетотоксичної дії.

Вагітність та лактація

Не застосовувати препарат вагітним та годуючим самкам.

Фертильність

Не застосовувати препарат тваринам, призначеним для племінного розведення.

Побічні ефекти

Під час досліджень препарату часто спостерігалися вогнищеві шкірні реакції (наприклад, свербіж, дерматит і алопеція)

Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні препарату, перераховані нижче за частотою:

• дуже часто (побічні реакції спостерігаються більш ніж у 1 із 10 пролікованих тварин)
• часто (більш як 1, але менш як 10 зі 100 пролікованих тварин)
• нечасто (більш як 1, але менш як 10 із 1000 пролікованих тварин)
• рідко (більш як 1, але менш як 10 із 10000 пролікованих тварин)
• дуже рідко (менш як 1 із 10000 пролікованих тварин, включаючи поодинокі повідомлення про побічні реакції).

Період виведення (каренції)

Не застосовується.

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу, котрі застосовують ВІП

При випадковому введенні препарату людині потенційно можуть виникнути реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Повторне випадкове введення препарату людині може підвищити ризик розвитку реакцій гіперчутливості.

Важливість фактора росту нервів (NGF) у забезпеченні нормального розвитку нервової системи плоду добре доведена, і проведені на приматах лабораторні дослідження з використанням людських антитіл проти NGF продемонстрували докази репродуктивної токсичності та токсичний вплив на розвиток потомства. Вагітним жінкам, жінкам, які планують завагітніти, і жінкам, які годують грудьми, слід бути особливо обережними, щоб уникнути випадкової самоін'єкції.

У разі випадкової самоін'єкції негайно зверніться за медичною допомогою та покажіть лікареві листівку-вкладку або етикетку препарату.

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним ВІП, способи його знешкодження і утилізації

Залишки невикористаного препарату та флакони знешкоджують відповідно до законодавства України.

Упаковка

Скляні прозорі флакони типу І по 1 мл, закриті бромбутиловою гумовою пробкою та обтиснуті алюмінієвими ковпачками.

Види вторинного пакування:

• картонна коробка з 1 флаконом по 1 мл;
• картонна коробка з 2 флаконами по 1 мл.

Умови зберігання і транспортування

Сухе, темне місце при температурі від 2 ºС до 8 ºС. Не заморожувати!

Зберігати в оригінальному пакуванні.

Зберігати в захищеному від сонячного світла місці.

Термін придатності

Термін придатності ветеринарного лікарського засобу в оригінальному пакуванні виробника: 2 роки.

Термін придатності після першого розкриття первинної упаковки: використати відразу після розкриття.