Робенор для собак, 10 мг, N10

Опис

Таблетки округлої форми.

Склад

1 г препарату містить діючу речовину:

• робенакоксиб — 62,5 мг.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат, полівінілпіролідон, кремнію діоксид.

РОБЕНОР для собак випускають у трьох дозуваннях:

• таблетка масою 160 мг (містить робенакоксиб — 10 мг);
• таблетка масою 320 мг (містить робенакоксиб — 20 мг);
• таблетка масою 640 мг (містить робенакоксиб — 40 мг).

Фармакологічні властивості

ATC-vet класифікаційний код: QM01 — протизапальні та протиревматичні засоби, нестероїдні. QM01AH — коксиби. QM01AH91 — робенакоксиб.

Робенакоксиб — нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) класу коксибів, потужний та селективний інгібітор ферменту циклооксигенази 2 (ЦОГ-2). Фермент циклооксигеназа (ЦОГ) представлений у двох формах. ЦОГ-1 є конститутивною формою ферменту і відповідає за синтез простагландинів, що виконують захисні функції, наприклад, у травному каналі та нирках. ЦОГ-2 є індукованою формою ферменту та відповідає за виробництво медіаторів, включаючи простагландини, що спричиняють біль, запалення або лихоманку.

У in vitro аналізі цільної крові собак, селективність робенакоксибу була приблизно в 140 разів вищою щодо ЦОГ-2 (IC₅₀ 0,04 мкМ) порівняно з ЦОГ-1 (IC₅₀ 7,9 мкМ). Робенакоксиб спричинив значне пригнічення активності ЦОГ-2 і не впливав на активність ЦОГ-1 у собак за перорального застосування у дозах від 0,5 до 4 мг/кг. Таким чином, у рекомендованих дозах у собак таблетки робенакоксибу зберігають ЦОГ-1. Під час моделювання запалення в собак, робенакоксиб мав знеболювальну та протизапальну дію за одноразових пероральних доз від 0,5 до 8 мг/кг, з ID₅₀ 0,8 мг/кг та швидким початком дії (через 0,5 години). Під час клінічних випробувань на собаках, робенакоксиб зменшував кульгавість і запалення, пов’язані з хронічним остеоартритом, а також зменшував біль, запалення та потребу в невідкладному лікуванні в собак, які перенесли операцію на м’яких тканинах.

Після перорального застосування таблеток робенакоксибу в дозі 1 мг/кг без корму, максимальна концентрація його в крові досягається швидко з T_max 0,5 години, C_max 1 124 нг/мл і AUC 1 249 нг·год/мл. Одночасне застосування неароматизованих таблеток робенакоксибу з кормом не викликало змін T_max, але дещо зменшилась C_max (832 нг/мл) та трішки знизився показник AUC (782 нг·год/мл). Системна біодоступність таблеток робенакоксибу в собак становила 62 % з кормом та 84% без корму.

Робенакоксиб має відносно невеликий об’єм розподілу (Vss 240 мл/кг) та інтенсивно зв’язується з білками плазми (>99%).

Робенакоксиб активно метаболізується в печінці собак. Ідентифікація інших метаболітів, окрім одного лактамного, не проведена.

Після перорального застосування таблеток з робенакоксибом, кінцевий період напіввиведення робенакоксибу з крові становив 1,2 години. Робенакоксиб утримується довше та у вищих концентраціях у місцях запалення, ніж у крові.

Робенакоксиб виводиться переважно з жовчю (~65 %), решта через нирки.

Повторне пероральне введення робенакоксибу собакам у дозах 2–10 мг/кг протягом 6 місяців не викликало жодних змін у профілі крові, ані накопичення робенакоксибу, ані індукції ферменту. Накопичення метаболітів не досліджено. Фармакокінетика робенакоксибу не відрізняється в самців та самок собак і є лінійною в діапазоні 0,5–8 мг/кг.

Застосування

Для зменшення запалення та болю при лікуванні собак за хронічного остеоартриту; як протизапальний, болезаспокійливий та жарознижуючий засіб у періопераційний період (хірургічні втручання ортопедичні, стоматологічні та на м'яких тканинах).

Дозування

Перорально індивідуально. Препарат не застосовувати з кормом, оскільки клінічні дослідження продемонстрували кращу ефективність робенакоксибу за остеоартриту, якщо його приймати без корму або принаймні за 30 хвилин до або після годівлі. Таблетки можуть бути розділені на рівні половинки.

Остеоартрит

Застосовують у рекомендованій дозі 1 мг робенакоксибу на 1 кг маси тіла тварини з діапазоном 1-2 мг/кг, один раз на добу в один і той самий час щодня.

Кількість таблеток за вмістом діючої речовини у відповідності до маси тіла собаки становить:

Клінічна відповідь зазвичай спостерігається впродовж тижня. Лікування необхідно припинити через 10 діб, якщо клінічне покращення не спостерігається.

За тривалого лікування, коли спостерігається клінічна відповідь, дозу можна скорегувати до найменшої ефективної індивідуальної дози, враховуючи, що ступінь болю та запалення, пов’язаних із хронічним остеоартритом, з часом може змінюватися. Регулярний контроль повинен проводитися лікарем ветеринарної медицини.

Хірургічні втручання

Рекомендована доза становить 2 мг робенакоксибу на 1 кг маси тіла з діапазоном 2 - 4 мг/кг. Призначати в якості одноразового прийому перорально перед операцією.

Препарат необхідно приймати без корму (натще) принаймні за 30 хвилин до операції.

Після операції можна продовжити лікування один раз на добу ще впродовж двох діб.

Кількість таблеток за вмістом діючої речовини відповідно до маси тіла собаки за операцій становить:

Протипоказання

Не застосовувати собакам із виразкою травного каналу або захворюваннями печінки.

Не застосовувати одночасно з кортикостероїдами або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Не застосовувати за підвищеної чутливості до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин.

Не застосовувати тваринам у період вагітності та лактації.

Застереження

Побічна дія

¹Більшість випадків були легкими та тварини одужали без лікування.

² У собак, які отримували лікування до 2 тижнів, не спостерігалося підвищення активності печінкових ферментів. Однак, при тривалому лікуванні повідомлялося про підвищення активності печінкових ферментів. У більшості випадків клінічні ознаки були відсутні, а активність печінкових ферментів стабілізувалася або знижувалася за продовження лікування. Підвищення активності печінкових ферментів, пов’язане з клінічними ознаками анорексії, апатії або блювання, було нечастим.

Особливі застереження при використанні

Безпечність робенакоксибу не встановлена для собак масою тіла меншою, ніж 2,5 кг та віком до 3-х місяців.

Для довгострокової терапії слід контролювати печінкові ферменти на початку лікування, наприклад, через 2, 4 і 8 тижнів. Після цього рекомендується продовжувати регулярний моніторинг, наприклад, кожні 3 - 6 місяців. Лікування слід припинити, якщо активність печінкових ферментів помітно підвищується або якщо в собаки з’являються такі клінічні ознаки, як анорексія, апатія або блювання в поєднанні з підвищенням рівня печінкових ферментів.

Застосування собакам із порушенням функції серця чи нирок або собакам зі зневодненням, гіповолемією чи гіпотензією може спричинити додаткові ризики. Якщо застосування препарату неможливо уникнути, ці собаки потребують ретельного за ними спостереження.

У випадках ризику виразки травного каналу або якщо в собаки раніше була непереносимість інших НПЗЗ, препарат необхідно використовувати під суворим контролем лікаря ветеринарної медицини.

Використання під час вагітності, лактації, несучості

Безпечність застосування препарату для собак у самок під час вагітності та лактації, а також самцям, яких використовують для розведення, не досліджувалась, тому його застосування у вище зазначених групах тварин не рекомендовано.

Взаємодія з іншими засобами та інші форми взаємодії

Робенакоксиб не можна застосовувати одночасно з іншими НПЗЗ або глюкокортикостероїдами. Попереднє лікування іншими протизапальними лікарськими засобами може спричинити появу додаткових або посилення побічних ефектів, і, відповідно, необхідно дотримуватися періоду без лікування цими речовинами щонайменше за 24 години до початку лікування робенакоксибом. Проте, період без лікування повинен враховувати фармакокінетичні властивості лікарських засобів, які застосовували раніше.

Одночасне лікування лікарськими засобами, що діють на нирковий кровообіг, наприклад, діуретики або інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), потребує клінічного моніторингу. У здорових собак, які отримували або не отримували діуретик фуросемід, одночасне застосування робенакоксибу з інгібітором АПФ беназеприлом протягом 7-ми діб не було пов’язане з будь-яким негативним впливом на концентрацію альдостерону в плазмі, на активність реніну в плазмі або на швидкість клубочкової фільтрації. Для комбінованого лікування робенакоксибом і беназеприлом відсутні дані про безпеку для цільових тварин та загалом дані про ефективність.

Необхідно уникати одночасного застосування потенційно нефротоксичних лікарських засобів, оскільки існує підвищений ризик токсичного впливу на нирки.

Одночасне застосування інших активних речовин, які мають високий ступінь зв’язування з білками, може конкурувати з робенакоксибом і, таким чином, призводити до токсичних ефектів.

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу

Під час роботи з ветеринарним лікарським препаратом необхідно дотримуватися основних правил гігієни та безпеки, що прийняті при роботі з ветеринарними препаратами.

Для вагітних жінок, особливо на ранніх термінах вагітності, тривалий вплив на шкіру підвищує ризик передчасного закриття артеріальної протоки у плода. Вагітним жінкам необхідно бути особливо обережними, щоб уникнути випадкового впливу.

Випадкове проковтування підвищує ризик розвитку побічних ефектів НПЗЗ, особливо у маленьких дітей. Необхідно бути обережними, щоб уникнути випадкового проковтування дітьми. Щоб запобігти потраплянню препарату до дітей, не виймайте таблетки з блістера, поки вони не будуть готові до введення тварині. Препарат необхідно застосовувати та зберігати (в оригінальній упаковці) в недоступному для дітей місці.

Людям з гіперчутливістю до компонентів препарату необхідно уникати прямого контакту з таблетками. У разі появи алергічних реакцій та/або при випадковому проковтуванні препарату в організм людини необхідно терміново звернутися до медичного закладу, маючи при собі інструкцію щодо застосування препарату або етикетку.

Форма випуску

Блістери по 10 таблеток, упаковані в картонні коробки. Коробка з 1 блістером по 10 таблеток. Коробка з 2 блістерами по 10 таблеток. Коробка з 10 блістерами по 10 таблеток.

Зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у сухому, захищеному від прямих сонячних променів, недоступному для дітей і тварин місці за температури не вищої, ніж 25 °С.

Термін придатності

3 роки.

Для застосування у ветеринарній медицині!